Mise à jour « Medical Beauty »

Quand on entend le terme « produits médicaux », on perçoit immédiatement « science et résultats effectifs ». Ces ingrédients sont-ils vraiment plus efficaces et de meilleure qualité ? La réponse à cette question est surprenante !

 

Diverses préparations et compositions, qui vont des cosmétiques aux médicaments à usage externe, sont utilisées pour les soins de la peau, la prévention et la thérapie des maladies de la peau. La différenciation de ces groupes de produits en termes d’application et d’effets est souvent difficile à cerner. Des cadres juridiques complexes, des sources d'approvisionnement variables et la publicité brouillent les codes de compréhension.

 

Autorisé pour la peau

Les produits médicaux topiques sont soumis à l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). La Suisse adapte par étapes la base juridique de ces produits aux développements de l'UE. À l’origine, les amendements de la loi sur les produits thérapeutiques LPTh et de la loi relative à la recherche sur l’être humain LRH adoptés par le parlement le 22 mars 2018 ainsi que les ordonnances devaient entrer en vigueur le 26 mai 2020. Dans le contexte de la pandémie COVID-19, la Commission européenne a annoncé le 25 mars 2020 qu’elle reportait d’un an la pleine applicabilité de la loi. La date d'entrée en vigueur du 26 mai 2022 reste inchangée. La législation d’exécution est prévue pour l'été 2021.

 

Les produits médicaux topiques sont considérés comme un groupe marginal et les critères d’appartenance de ces produits de la classe I sont officiellement les suivants :

• aucun risque méthodologique
• caractère invasif faible
• aucun contact avec la peau ou sans risque
• application temporaire de ≤ 60 minutes

L’usage prévu des produits topiques de la classe I relève essentiellement du « dépistage, de la prévention, de la surveillance, du traitement ou du soulagement des maladies ». Il existe d’autres indicateurs qui, en général, ne s’appliquent pas aux traitements de la peau avec des préparations de la classe I. En résumé, le contact sans risque avec la peau associé à la prévention, au traitement ou au soulagement des maladies constitue la raison d'être des produits médicaux topiques.

Leur fonction est d’être efficaces sur le plan thérapeutique - mais pas au sens pharmacologique comme les médicaments topiques qui inhibent, stimulent ou influencent d'une autre manière les processus métaboliques et biologiques (dans la peau). Les produits topiques de classe I sont donc plus ou moins limités à modifier l'état physico-chimique de la peau pour obtenir un bénéfice thérapeutique. La nouvelle Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) prévoir une redéfinition des classes qui ne modifiera pas substantiellement les applications ultérieures par rapport aux cosmétiques.

Les ingrédients utilisés dans les produits médicaux ne diffèrent qu’exceptionnellement des formules réglementées de l’Ordonnance du DFI sur les cosmétiques (OCos). Ils sont subordonnés au « contact sans risque avec la peau ». L’appendice OCos énumère les agents dont l'utilisation est interdite qui englobe de nombreuses substances médicamenteuses.

 

Soulager – ne pas guérir

La finalité des cosmétiques est de soigner la peau et d’améliorer son aspect, mais ni de pallier ni guérir les maladies de peau. Déjà dans les années 80 on constatait cliniquement que les produits de soins pouvaient soulager les maladies de la peau. La cornéothérapie, la nouvelle voie de l’esthétique, était née pour les traitements entre esthétique supérieure et médecine esthétique. La différence entre les produits médicaux topiques de la classe I et les produits cosmétiques de composition similaire réside uniquement dans le fait que les premiers peuvent prétendre apporter un soulagement et une guérison.

 

Études cliniques

Les produits médicaux sont commercialisés sous la responsabilité du fabricant. Ils sont soumis à une procédure d’évaluation de conformité et les préparations topiques à des tests cliniques demandés, approuvés et contrôlés par Swissmedic. Ces tests sont effectués en double aveugle selon des modalités établies. Les préparations sont comparées dans un protocole qui met en place un groupe de participants actifs et un groupe de contrôle placebo afin d’observer les résultats basés sur une indication médicale (anomalie, maladie de la peau).

 

Efficacité limitée

Quand la littérature scientifique sur l'effet des ingrédients et leur composition est suffisante, on peut renoncer aux tests et s’appuyer sur la documentation disponible. Dans les études comparatives, souvent seuls les noms commerciaux, sans leur composition au moment de l’étude, sont mentionnés.

Les traitements topiques avec des produits médicaux ou cosmétiques n'excluent pas dans la pratique les répercussions indirectes sur la physiologie de la peau et le métabolisme des tissus cutanés. Cependant, ils ne doivent pas déclencher d'effets systémiques affectant l'ensemble de l'organisme. Ce contrôle relève de la responsabilité du fabricant. La seule fonction de Swissmedic est d'enregistrer et de vérifier les mesures prises pour minimiser les risques des produits médicaux.

 

Commercialisation et distribution

Les produits médicaux topiques de la classe I ne sont pas soumis à une prescription médicale. Ils peuvent donc s’acquérir dans les pharmacies, mais aussi dans les supermarchés, les magasins de produits diététiques, les instituts de beauté et en ligne à la condition qu’ils portent le sigle CE - un certificat de « Conformité européenne » qui est un sigle administratif de l’UE. Le marquage CE apposé sur l'étiquette ou l'emballage est destiné à confirmer la sécurité, en particulier la classification correcte de conformité dans l'une des classes de risques attribuées. Selon la classe de risque, la conformité des normes imposées peut être confirmée par un « organisme notifié » comme la SKS « Stiftung für Konsumentenschutz » - une fondation pour la protection des consommateurs.

Lorsqu'ils sont distribués par les pharmacies, les produits médicaux tout comme les cosmétiques peuvent être enregistrés au moyen d'un Pharmacode (code 39). Ce que le consommateur ignore généralement est que le Pharmacode n'est qu'une clé d'identification dans le système de gestion des marchandises des pharmacies et n'est lié à aucune caractéristique du produit. En Allemagne, le Pharmacode (PZN) est fréquemment utilisé pour la publicité. En Suisse, la publicité pour les produits médicaux qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale est interdite.

 

Ingrédients critiques

Comme déjà mentionné, les exigences de qualité pour la preuve d’efficacité d’un produit médical se différencient fondamentalement des médicaments strictement réglementés. Il est donc recommandé d’étudier attentivement la documentation et la littérature de référence pour autant qu’elles soient disponibles.

Les produits médicaux topiques de la classe I utilisent généralement les mêmes ingrédients que les cosmétiques, mais ne sont pas réglementés par des listes de substances interdites ou une restriction d’usage. Quelquefois on constate ici une utilisation de substances qui sont depuis longtemps interdites dans les cosmétiques. Par exemple, outre les parabènes plutôt inoffensifs, on intègre dans les gels à ultrasons le puissant biocide méthylisothiazolone qui est également un allergène de contact dont les coûts de production sont faibles. Cela s'applique aussi à l'utilisation d'alcool dénaturé avec des plastifiants (esters d'acide phtalique). L'alcool benzylique se retrouve fréquemment dans les crèmes vaginales. Une solution d'hydroxyde de potassium à 5% pour le traitement de la kératose actinique est une substance dangereuse non déclarée comme telle. Outre la description obligatoire, la composition est inexistante ou déconcerte avec « contient ceci ou cela, des émulsifiants, gélifiants et stabilisants ». Ce qui n’est pas inclus n’est pas toujours indiqué.

 

Déclarations trompeuses

Il n’est pas rare de constater une publicité peu consciencieuse dans les boutiques en ligne. Par exemple, l'absence de parabène est prétendue alors que le produit en contient et qu’on y a encore rajouté un additif MGEN. La protection des consommateurs a, à juste titre, souligné ces importantes lacunes et a exigé du législateur une parité des produits médicaux avec les produits dermatologiques afin d'augmenter la qualité et les preuves d'efficacité. Très sollicitées, les autorités compétentes sont rapidement dépassées par la complexité du sujet ayant pour conséquence des litiges répétés en raison de l'imprécision du cadre juridique. Il faut encore noter que les produits de soins dentaires qui seraient, en fait, classés comme des produits médicinaux sont vendus comme des produits cosmétiques. On peut donc supposer que de nombreux produits de soins de la peau non documentés sont des produits médicaux déguisés en ce qui concerne leurs effets.

Cosmétique médicale – qu’est-ce qui est autorisé ?

Le nom des produits est souvent emprunté à la terminologie médicale. Selon l’état actuel des choses :

• Les soins de la peau « médicaux », « dermatologiques » ou « dermocosmétiques » ne sont classés ni sous les médicaments, ni sous les produits médicaux, mais sous les produits cosmétiques.
• Les ajouts tels que « médical », « med » ou « Dr. » du propriétaire de la firme sont autorisés dans le nom du produit cosmétique tant qu’une indication médicale n’est pas explicitement mentionnée.
• Il en va de même pour les substances médicamenteuses : par exemple, dans la cosmétique les agents antimycosiques sont autorisés à condition que seul l’effet antipelliculaire et non le traitement de la mycose soit mentionné.

 

Important à savoir

• Dans les produits médicaux, il n’est pas obligatoire comme pour les médicaments de différencier la composition des ingrédients et des excipients. Une déclaration comparable à l’INCI (ordre de concentration, codage unifié) n’existe pas pour les cosmétiques. Et les produits médicaux ne doivent pas être nécessairement fabriqués selon BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
• Bien que les produits médicaux topiques de la classe I utilisent principalement les mêmes ingrédients que la cosmétique, ils ne sont pas réglementés par des listes de substances interdites ou une restriction de leur utilisation. C’est pour cette raison que l’on retrouve dans ce domaine une utilisation de substances interdites depuis longtemps dans la cosmétique.

En exemple, les anciens gels à ultrasons contenant le puissant allergène de contact méthyldibromoglutaronitrile (MDGN) utilisé en tant que conservateur. Nous trouvons encore aujourd’hui des produits comparables comme des lotions pour les jambes et d’hygiène intime (état : 20.3.2020) contenant cette substance.

 

 

 

AUTEUR

Dr. Hans Lautenschläger

Étudiait la chimie et la physique. Son travail se concentre sur le développement et l’utilisation de préparations cosmétiques dermatologiques. Il rédige également des articles pour des magazines spécialisés.

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Texte : Hans Lautenschläger

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